RESPO STUDY

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RESPO STUDY

Premessa

I corticosteroidi per via inalatoria (ICS) sono considerati il trattamento antinfiammatorio più efficace per tutte le gravità dell’asma persistente. Per i bambini di età> 5 anni e gli adolescenti con asma non controllato, l’ICS a basso dosaggio e la terapia aggiuntiva con beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA) sono considerati efficaci. L’obiettivo del trattamento dell’asma è quello di raggiungere e mantenere il controllo dell’asma e ridurre il rischio futuro di esacerbazioni.

Obiettivo

Valutare l’efficacia e la sicurezza di FF (componente ICS) / VI (componente LABA) rispetto alla sola FF per il trattamento dell’asma, in soggetti di età compresa tra 5 e 17 anni attualmente non controllati.

Azioni

  • Lo studio sarà condotto per una durata totale di circa 29 settimane: periodo di run in di 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e periodo di follow-up di 1 settimana.
  • I soggetti saranno randomizzati a ricevere FF / VI o FF somministrati tramite inalatore di polvere secca ELLIPTA® (DPI). La dose di FF / VI e FF da sola sarà selezionata in base all’età dei soggetti. Si prevede di randomizzare un totale di 870 soggetti, di questo, 652 soggetti avranno un’età compresa tra 5 e 11 anni (coorte A) e 218 avranno un’età compresa tra 12 e 17 anni (coorte B).

Obiettivi primari:

  • Coorte A: variazione rispetto al basale del (PEF) pre-dose (in media) nelle settimane 1-12 del periodo di trattamento
  • Coorte A e B: variazione rispetto al basale del FEV1 alla settimana 12

Obiettivi secondari:

  • Coorte A e B: variazione rispetto al basale del controllo dell’asma (ACQ-5) alla settimana 24
  • Coorte A e B: numero di soggetti con incidenza di esacerbazioni nel periodo di trattamento di 24 settimane
  • Coorte A e B: numero di soggetti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (eventi avversi) fino alla settimana 25
  • Coorte A e B: numero di soggetti con ECG anormali

STAFF CNR

Stefania La Grutta Dirigente di Ricerca IRIB CNR

Velia Malizia Ricercatore III liv IRIB CNR

Giovanna Cilluffo Ricercatore T.D. IRIB CNR

 

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